La marcatura CE dei sanitari

Dettagli: Sicurezza in bagno; 11 Maggio 2021

Pulibilità, sicurezza nell’impiego, scivolosità: quali sono i requisiti previsti dal Mandato M/110 per la marcatura CE di lavabi, bidè e altri apparecchi sanitari?

Indipendentemente dal sentire personale, la Comunità Europea è un fatto e, nonostante pareri discordanti tra i cittadini dei vari Paesi che ne fanno parte, rappresenta il più importante tentativo di convivenza politica ed economica realizzato in modo libero e democratico tra paesi di culture e interessi diversi. L’appartenenza alla Comunità ha determinato cambiamenti e adeguamenti per tutti i cittadini: uno di questi è l’armonizzazione delle norme che a vario titolo sono finalizzate a regolare molti aspetti della vita e dell’economia. Armonizzazione che, purtroppo, a volte si nutre di finzione e retorica per giungere alla sua accettazione e quindi all’applicazione.

22632 1 È stato necessario congegnare un complicato meccanismo affinché fosse possibile l’estensiva applicazione di molte norme e procedure: tra queste dobbiamo annoverare l’adozione del marchio “CE” e il conseguente corollario. La marcatura CE è obbligatoria per tutti i prodotti che possono esporre l’utente a rischi gravi durante l’uso. Ad esempio dispositivi elettrici o medici, giocattoli, segnaletica stradale. Per altri tipi di prodotti come mobili in legno, infissi, orologi, calzature o materassi la marcatura non è invece obbligatoria.

Dato che in queste pagine ci si rivolge agli installatori idraulici, di seguito si offre una sintetica panoramica dei requisiti minimi richiesti per certificare “prodotti sanitari”. Per farlo dobbiamo iniziare dalla Direttiva sui prodotti da costruzione – mandato M/110 per apparecchi sanitari – norme europee armonizzate, che si esemplifica con l’adozione del marchio CE. La Direttiva a cui dobbiamo fare riferimento è la numero 106 del 1989, riferibile ai prodotti da costruzione, detta anche CPD – Construction Products Directive – 89/106/CEE. Quest’ultima è stata recepita in Italia con il Decreto legislativo n. 246 del 21 aprile 1993, al quale sono seguiti alcuni importanti provvedimenti attuativi e regolamentari.

Direttiva europea e requisiti per i prodotti da costruzione

La Direttiva consente la libera circolazione dei prodotti da costruzione sul mercato unico europeo soltanto se sono idonei alla realizzazione di opere pronte all'uso, in grado di soddisfare alcuni requisiti essenziali ben definiti in termini di obiettivo:

Resistenza meccanica e stabilità;
Sicurezza in caso di incendio;
Igiene salute e ambiente;
Sicurezza nell'impiego;
Protezione contro il rumore;
Risparmio energetico e ritenzione di calore.

La portata generale della Direttiva per i prodotti da costruzione prevede che la Commissione europea incarichi il Comitato Europeo di Normazione (CEN) di adottare “norme armonizzate” per tutti i prodotti da costruzione. La Commissione predispone dei “mandati” per il CEN, con cui individua, per i diversi prodotti, quali requisiti essenziali devono essere soddisfatti e quali sono le prestazioni caratteristiche o i requisiti funzionali richiesti. I “mandati” definiscono anche quale sia l'impiego previsto dei diversi prodotti da costruzione: nel caso particolare dei sanitari è l’“igiene personale”.
Il mandato M/110 specifica per esempio per i lavabi e per i bidè che il requisito essenziale identificato come “Igiene, salute e ambiente” si realizza in termini di “pulibilità”; per vasche e piatti doccia è la “sicurezza nell’impiego" e si realizza in termini di “scivolosità”. L'apparecchio sanitario che soddisfa questi requisiti di prestazione sarà marcato CE e potrà liberamente circolare sul mercato.

Dichiarazione di conformità del prodotto alla normativa

La conformità del prodotto alla norma armonizzata deve essere attestata, nel caso degli apparecchi sanitari, da una “dichiarazione di conformità” da parte del produttore, sulla base di una prova del tipo iniziale e un sistema di controllo di produzione in fabbrica. Stiamo parlando del sistema di attestazione della conformità, in pratica un’“autocertificazione” che rappresenta il sistema più blando e meno oneroso richiesto. Il Comitato Tecnico 163 del CEN è stato così investito del compito di emanare norme armonizzate per apparecchi sanitari, che stabiliscano i requisiti funzionali e i metodi di prova di ogni prodotto. Il processo di normazione si conclude con la pubblicazione della norma sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea e la fissazione di un periodo transitorio, al termine del quale la marcatura CE diventerà obbligatoria. Parallelamente, la norma armonizzata viene adottata dagli organismi nazionali di unificazione normativa, per l’Italia è l’UNI, e recepita con decreto.

Sicurezza in bagno è una rubrica realizzata in collaborazione con Ponte Giulio. Questo articolo è apparso originariamente sul numero 2-2021 della rivista: clicca qui per leggerlo in edizione digitale.